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類別:藥典2015版2331 二氧化硫殘留量測定法
本法系用酸堿滴定法、氣相色譜法、離子色譜法分別作為第一法、第二法、第三法測定經硫黃熏蒸處理過的藥材或飲片中二氧化硫的殘留量??篩菥嚀迤分智榭鲅≡袷室朔椒ń卸躉蠆辛裊坎舛?。 第一法(酸堿滴定法) 本方法系將中藥材以蒸餾法進行處理,樣品中的亞硫酸…
類別:藥典2015版9202 非無菌產品微生物限度檢查指導原則
為更好應用非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法(通則1105)、非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法(通則1106)及非無菌藥品微生物限度標準(通則1107),特制定本指導原則。 非無菌藥品中污染的某些微生物可能導致藥物活性降低,甚至使藥品喪失療效,從而對患者健康造…
類別:藥典2015版3120 人血液制品中糖及糖醇測定法
本法系用高效液相色譜法測定人血液制品中糖及糖醇含量。 照離子色譜法(通則0513)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為基質的陽離子交換色譜柱(H + ),粒度9μm或8μm,內徑7.8mm,柱長300mm;柱溫50℃ (測定蔗糖含量時,柱溫為20~30℃)…
類別:藥典2015版3125 組胺人免疫球蛋白中游離磷酸組胺測定法
本法系依據磷酸組胺與鄰苯二甲醛在堿性條件下生成熒光衍生物,以此測定組胺人免疫球蛋白中游離磷酸組胺含量。 磷酸組胺對照品溶液的制備 取磷酸組胺對照品7mg,精密稱定,置25ml量瓶中,用0.1mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻,作為磷酸組胺貯備液,-20℃貯存備用。試驗當天…
類別:藥典2015版3204 戊二醛殘留量測定法
本法系依據戊二醛與2,4-二硝基苯肼反應生成正戊醛二硝基苯肼,用高效液相色譜法,測定供試品中戊二醛含量。 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠填充劑(SG120, S-5μm,直徑4.6mm,長250mm);以70%乙腈溶液為流動相;流速為每分鐘…
類別:藥典2015版8006 滴定液
乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L) C 10 H 14 N 2 Na 2 O 8 ·2H 2 O=372.24 18.61g→1000ml 【配制】取乙二胺四醋酸二鈉19g,加適量的水使溶解成1000ml,搖勻。 【標定】取于約800℃灼燒至恒重的基準氧化鋅 0.12g,精密稱定,加稀鹽酸3ml使溶…
類別:藥典2015版1421 滅菌法
滅菌法系指用適當的物理或化學手段將物品中活的微生物殺滅或除去,從而使物品殘存活微生物的概率下降至預期的無菌保證水平的方法。本法適用于制劑、原料、輔料及醫療器械等物品的滅菌。 無菌物品是指物品中不含任何活的微生物。對于任何一批滅菌物品而言,絕對無菌既無法保證也…
類別:藥典2015版9303 色素測定法指導原則
色素一般分為天然色素和人工合成色素。藥品生產中色素的使用應符合國家藥品管理部門的有關規定。中藥(中藥材和中藥飲片,下同)不應使用色素。本指導原則為藥品(中藥、化藥、輔料)中色素的檢測提供指導。 基本原則 輔料、化藥、中藥等基質情況各不相同,如需檢測…
類別:藥典2015版9621 藥包材通用要求指導原則
藥包材即直接與藥品接觸的包裝材料和容器,系指藥品生產企業生產的藥品和醫療機構配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。作為藥品的一部分,藥包材本身的質量、安全性、使用性能以及藥包材與藥物之間的相容性對藥品質量有著十分重要的影響。藥包材是由一種或多種材料制成…
類別:藥典2015版3408 抗生素殘留量檢查法
(培養法) 本法系依據在瓊脂培養基內抗生素對微生物的抑制作用,比較對照品與供試品對接種的試驗菌產生的抑菌圈的大小,檢查供試品中氨芐西林或四環素殘留量。 磷酸鹽緩沖液(pH6.0)的制備 稱取磷酸二氫鉀8.0g、磷酸氫二鉀2.0g,加水溶解并稀釋至1000ml,經121℃滅…
類別:藥典2015版9106 基于基因芯片的藥物評價技術與方法指導原則
本指導原則規定了將基因芯片技術用于藥物安全性和有效性評價的原理、定義、主要技術指標和待測樣品的要求、樣品圖譜的制作及分析方法。目的是規范基于基因芯片技術的藥物安全性、有效性評價研究,為該類研究的實驗設計、方法學建立等過程和測定方法的適用范圍提供指導性的原則要求。 …
類別:藥典2015版3403 免疫雙擴散法
本法系在瓊脂糖凝膠板上按一定距離打數個小孔,在相鄰的兩孔內分別加入抗原與抗體,若抗原、抗體互相對應,濃度、比例適當,則一定時間后,在抗原與抗體孔之間形成免疫復合物的沉淀線,以此對供試品的特異性進行檢查。 供試品溶液的制備 用生理氯化鈉溶液將供試品的蛋白質濃度稀…
類別:藥典2015版3502 甲型肝炎滅活疫苗體外相對效力檢查法
本法系以酶聯免疫法測定供試品中的甲型肝炎病毒抗原含量,并以參比疫苗為標準,計算供試品的相對效力。 參比疫苗及供試品溶液制備 將參比疫苗與供試品采用適宜方法進行解離后,用相應供試品稀釋液進行倍比稀釋,取1:2、1:4、1:8、1:16、1:32或其他適宜5個稀釋度進行測定?!?
類別:藥典2015版3405 肽圖檢查法
本法系通過蛋白酶或化學物質裂解蛋白質后,采用適宜的分析方法鑒定蛋白質一級結構的完整性和準確性。 第一法 胰蛋白酶裂解-反相高效液相色譜法 照高效液相色譜法(通則0512)測定。 色譜條件 以蛋白質與多肽分析用辛烷基硅烷鍵合硅膠或十八烷基硅烷鍵合硅膠為…
類別:藥典2015版3201 乙醇殘留量測定法
(康衛皿擴散法) 本法系依據乙醇在飽和碳酸鈉溶液中加熱逸出,被重鉻酸鉀-硫酸溶液吸收后呈黃綠色至綠色,用比色法測定血液制品中乙醇殘留量。 測定法 在康衛皿外圈的凸出部位均勻涂抹凡士林,準確量取重鉻酸鉀-硫酸溶液(稱取重鉻酸鉀3.7g,加水150ml,充分溶解后緩…
類別:藥典2015版3112 乙酰色氨酸測定法
本法系用紫外-可見分光光度法(吸收系數法)測定人血白蛋白供試品中的N-乙酰-DL-色氨酸含量。 測定法 用生理氯化鈉溶液將供試品蛋白質稀釋至5%,即為供試品溶液。量取供試品溶液0.1ml,分別加入生理氯化鈉溶液0.3ml和0.3mol/L高氯酸溶液3.6ml,混勻;另取生理氯化鈉溶液0.4ml,…
類別:藥典2015版凡例
總則 一、《中華人民共和國藥典》簡稱《中國藥典》,依據《中華人民共和國藥品管理法》組織規定和頒布實施?!噸泄┑洹貳洳際凳?,其同品種的上版標準或其原國家標準即同時停止使用。 《中國藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補本組成。一部收載中…
類別:藥典2015版3116 對羥基苯甲酸甲酯、對羥基苯甲酸丙酯含量測定法
本法系用氣相色譜法測定供試品中對羥基苯甲酸甲酯及對羥基苯甲酸丙酯含量。 照氣相色譜法(通則0521)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用涂布100%聚二甲基硅氧烷石英毛細管柱,柱溫180℃,氣化室溫度250℃;氫離子化火焰檢測器,檢測器溫度300℃。載氣為氮氣,流速為…
類別:藥典2015版1401 放射性藥品檢定法
放射性藥品系指含有一種或幾種放射性核素供醫學診斷和治療用的藥品。放射性藥品的生產、經營、檢驗、使用等,應遵照《中華人民共和國藥品管理法》和中華人民共和國國務院頒布的《放射性藥品管理辦法》的有關規定辦理。 一、有關術語及其含義 核素 系指有特定質量數、…
類別:藥典2015版3504 吸附破傷風疫苗效價測定法
本法系用破傷風毒素攻擊經供試品與標準品分別免疫后的小鼠(或豚鼠),比較其存活率,計算出供試品的效價。 標準品和供試品溶液的制備 用生理氯化鈉溶液將破傷風類毒素標準品和供試品以適當比例稀釋成3~5個稀釋度(居中的稀釋度必須在攻毒后能?;ぴ及朧錚?。 測定…

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